医疗器械生产车间净化装修对应的洁净度标准

　　医疗器械净化车间的净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化，重复上述过程，达到净化目的。

　　医疗器械生产车间净化装修对应的洁净度标准：

　　1、 植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。

　　2、 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。

　　3、 与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

　　4、 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

　　5、 对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。

　　6、 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　7、 人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　医疗器械生产车间净化装修工程范围：

　　本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设，机电设备安装工程包含：

　　A、净化空间工程（金属壁板、环氧地坪、PVC地面）。

　　B、系统动力及照明供电工程。

　　C、纯水管路系统。

　　D、给排水系统。

　　E、净化空调及排风系统。