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医疗器械生产车间净化装修对应的洁净度标准

发布时间: 2021-09-24  点击次数: 406次
   医疗器械生产车间净化装修的相关知识,小编通过以下内容位大家说明,希望这些对您的了解有所帮助。
  医疗器械净化车间的净化原理:气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化,重复上述过程,达到净化目的。
  医疗器械生产车间净化装修对应的洁净度标准:
  1、 植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。
  2、 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。
  3、 与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。
  4、 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的洁净车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。
  5、 对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。
  6、 生产工艺无特殊要求时,空气洁净度的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
  7、 人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
  医疗器械生产车间净化装修工程范围:
  本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设,机电设备安装工程包含:
  A、净化空间工程(金属壁板、环氧地坪、PVC地面)。
  B、系统动力及照明供电工程。
  C、纯水管路系统。
  D、给排水系统。
  E、净化空调及排风系统。
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