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药品净化工程的特点和存在问题的分析

发布时间: 2021-05-26  点击次数: 398次

药品净化工程的特点和存在问题的分析,进入话题之前,首先让我们了解一下制药厂的特点:

 1.生物制药工厂不仅设备成本高,生产工艺复杂,清洁度和无菌性要求高,而且对生产人员的素质也有严格的要求。 

 2.生产过程中将发生潜在的生物危害,主要是(感染危险,死细菌或死细胞及其组成成分或新陈代谢对人体和其他生物有毒,引起敏感性) 以及其他生物反应,产品变应原性,致敏性以及其他生物反应,环境影响。)

制药洁净室的关键技术主要是控制灰尘和微生物,作为一种污染物质, 微生物是医疗工厂洁净室中环境控制的重中之重。 在医疗厂洁净区的设备和管道中积累的污染物可以直接污染药物而不影响洁净度的检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP! 表征悬浮颗粒的物理,化学,放射性和活力。 不熟悉药品生产过程和工艺,污染原因和污染物积聚的地方,以及污染物去除的方法和评估标准。 

药物净化车间的设计和建造,工厂厂房中设备的制造和安装,生产的原辅材料,包装材料的质量以及 人员,网和网设施等的控制程序的执行会影响产品质量。 

在药品纯化工程建设中影响产品质量的原因是过程控制环节存在问题,在安装和建设过程中存在隐患 ,具有以下具体表现:

1.净化空调系统风道内壁不干净,连接不牢固,漏风率过大 ;  

2.彩钢板外壳不紧,洁净室被技术夹层(天花板)密封,措施不当,门关闭; 

3.装饰型材和工艺管道在洁净室中形成死角和灰尘;  

4.各个位置不是根据设计要求建造的,不能满足相关要求; 

5.使用的密封胶质量不够,容易脱落和劣化;  

6.回风和排气彩色钢板相互连接,灰尘从排气流向回风管道。  

7.在焊接过程中,不会形成不锈钢卫生管内壁的焊缝,例如纯净水和注入水;  

8.空气导管的止回阀无法操作,空气被污染;  

9.排水系统安装质量不佳,管架和配件容易积灰。

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