药厂净化设备和无尘车间的施工要求

药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域，医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要操控目标，一起对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。

无尘车间照度、噪音等被规则了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规则为a、b、c、d四个等级。

无尘车间

a类区：高风险作业区，如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或衔接作业区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状况。 层流体系必须在其作业区域均匀送风，风速为0.36-0.54M/S(辅导值)。
需要用数据证明和验证层流的状况。 在密闭的阻隔操作区域或手套箱内，可以使用单向流或低风速。

b级区：指无菌配制或填充等高风险操作*区所在的布景区域。

c级区和d级区：指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。

a类、b类相当于100类，a类的布景环境有点高，有更严厉的要求。

c级相当于万级d级相当于10万级，是用于承认*清洁区的级，每个采样点的采样量必须在1立方米以上。a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为极限基准。b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5，含有表中的两种粒径的悬浮粒子。在c级无尘车间(静态和动态)中，空气悬浮粒子的水平分别是ISO7和ISO8，d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8